ČSN EN ISO 9919   (364821) Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití

Anotace textu normy ČSN EN ISO 9919   (364821)

Norma stanovuje zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti přístrojů pro pulzní oximetrii, určených pro humánní použití. K těmto přístrojům patří i veškeré nezbytné příslušenství pro normální použití, např. monitor pulzního oximetru, sonda pulzního oximetru a prodlužovací kabel sondy. Tyto požadavky rovněž platí pro přístroje pro pulzní oximetrii, včetně monitorů pulzního oximetru, sond pulzního oximetru a prodlužovacích kabelů sondy, které byly regenerovány. K určenému použití přístrojů pro pulzní oximetrii patří stanovení saturace oxyhemoglobinu a frekvence pulzu pacientů ve zdravotnických zařízeních i v domácí péči. Norma neplatí pro přístroje určené pro použití v laboratorním výzkumu, ani pro oximetry, které vyžadují krevní vzorek pacienta a neplatí rovněž pro přístroje určené výlučně pro fetální použití. Neplatí ani pro vzdálené nebo podružné přístroje, které zobrazují hodnoty SpO2 a jsou umístěné vně pacientského prostředí. Norma je zvláštní normou, vycházející z IEC 60601 1:1988 (ČSN EN 60601 1). Množství doplňkových informací a pokynů je uvedeno v přílohách: Příloha AA obsahuje zdůvodnění některých požadavků. Má poskytovat další náhled na důvody, které vedly komisi k jejich zařazení a k popisu nebezpečí, jichž se požadavek týká. V příloze BB je přehled literatury, týkající se stanovení nejvyšší bezpečné teploty rozhraní mezi sondou pulzního oximetru a tkání pacienta. V příloze CC se diskutují jak vzorce pro hodnocení přesnosti měření SpO2, tak názvy, přiřazené těmto vzorcům. Příloha DD obsahuje pokyny pro případ, kdy je potřebná kalibrace přístroje v krvi in vitro. Příloha EE obsahuje pokyny pro řízenou studii desaturace pro kalibraci přístrojů. Příloha FF představuje výukový úvod k několika druhům testerů, využívaných v pulzní oximetrii. V příloze GG je popsán pojem času odezvy přístroje.