ČSN EN ISO 22442-1   (857501) Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik

  • Váha (gr):100
  • Třídící znak:857501
  • Platnost:Norma není platná
  • Vydání:04/2019
  • Účinnost:05/2019 - 04/2021
  • Jazyk:Norma je v češtině.
Norma byla nahrazena těmito normami: ČSN EN ISO 22442-1   (857501)

Anotace textu normy ČSN EN ISO 22442-1   (857501)

Tato norma navazuje na obecnou normu EN ISO 14971 stanovující výrobci postup při identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených se zdravotnickými prostředky, včetně zdravotnických prostředků in vitro, který umožní odhad a hodnocení rizik spojených s těmito nebezpečími, řízení těchto rizik a sledování účinnosti tohoto řízení v průběhu životního cyklu. Tento dokument uvádí další požadavky a pokyny pro hodnocení zdravotnických prostředků vyrobených s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů, které jsou neschopné života nebo umrtvené. Tato norma je určena pro zdravotnické prostředky včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.