ČSN EN ISO 22442-1 (857501) Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik
- Norma: ČSN EN ISO 22442-1 (857501)
- Název: Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik
- Kategorie: 8575 - Zdravotnické prostředky složené z živočišných tkání
- Katalogový kód:512280
- Dostupnost:Tisk
- Váha (gr):100
- Třídící znak:857501
- Platnost:Norma je platná
- Vydání:04/2021
- Účinnost:05/2021 - doposud
- Jazyk:Norma je v češtině.
ČSN EN ISO 22442-1 (857501) Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik Norma Kat. číslo: 512280
Anotace textu normy ČSN EN ISO 22442-1 (857501)
Tato norma se týká zdravotnických prostředků, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vyrobených s použitím materiálů živočišného původu, které jsou životaneschopné nebo které byly umrtveny. Ve spojení s ISO 14971 specifikuje postup pro identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených s takovými zdravotnickými prostředky, k odhadu a hodnocení z nich vyplývajících rizik, k řízení těchto rizik a ke sledování účinnosti tohoto řízení.
Dále uvádí v hrubých rysech rozhodovací proces hodnocení přijatelnosti zbytkového rizika, přičemž bere v úvahu vyvážení zbytkového rizika, jak je definováno v ISO 14971, a očekávaného zdravotního přínosu v porovnání s dostupnými alternativami.
Účelem tohoto dokumentu je poskytnout požadavky a návod pro management rizik souvisejících s nebezpečími typickými pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů.
Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner
Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.