ČSN EN ISO 21647   (364825) Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů

Anotace textu normy ČSN EN ISO 21647   (364825)

Norma stanovuje zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů, určených pro použití v trvalém provozu u lidských bytostí. Monitor (RGM) je definován jako zdravotnický elektrický přístroj, určený k měření hladiny plynu nebo parciálního tlaku v dýchacích plynech. RGM je tvořen úplným monitorem včetně příslušenství, snímačů a (v případě monitoru dýchacího plynu s odbočením) vzorkovací trubice, stanovených výrobcem v průvodní dokumentaci pro určené použití. Norma stanovuje požadavky na: monitorování anestetického plynu, monitorování oxidu uhličitého a monitorování kyslíku, neplatí pro monitory určené pro použití s hořlavými anestetiky. Jedná se o revizi normy z roku 2005. Podstatou revize je zavedení nové přílohy ZA, která se vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC a nově je v ní uvedena vazba k evropské směrnici 2006/42/EC pro strojní zařízení (v legislativě ČR nařízení vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů a nařízení vlády č. 176/2008 Sb. ze dne 21. dubna 2008, o technických požadavcích na strojní zařízení).