ČSN EN ISO 15223-1   (850005) Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky

Anotace textu normy ČSN EN ISO 15223-1   (850005)

ČSN EN ISO 15223-1 z roku 2017 se zabývá použitím grafických značek pro prezentaci některých informací, které považují správní úřady pro bezpečné a řádné používání zdravotnických prostředků za zásadní. Ve většině správních oblastí se požaduje, aby na zdravotnických prostředcích byly takové informace uvedeny. Informace se mohou požadovat na vlastních zdravotnických prostředcích, na jejich štítcích, nebo mohou být poskytovány spolu se zdravotnickými prostředky.

Norma zaručuje bezpečné a účinné používání značek s překonáním jazykových bariér a poskytuje výrobcům, správním úřadům a dalším osobám jednotný soubor obecných značek, použitelných pro zdravotnické prostředky. ČSN EN ISO 15223-1 určuje požadavky na značky používané k označování zdravotnických prostředků, které nesou informace o jejich bezpečném a účinném použití. Obsahuje rovněž přehledy značek, které těmto požadavkům vyhovují.

Norma je určena předně pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří uvádějí na trh stejné produkty v zemích s různými požadavky na jazyk pro označování zdravotnických prostředků. Může rovněž napomáhat:

- dodavatelům zdravotnických prostředků nebo jiným zástupcům výrobců,

- poskytovatelům zdravotní péče zodpovědným za školení, jakož i školeným osobám,

- osobám zodpovědným za poprodejní dozor,

- správním zdravotnickým úřadům, zkušebnám, certifikačním orgánům a jiným organizacím zodpovědným za regulaci týkající se zdravotnických prostředků a zodpovědným za poprodejní dozor, a

- spotřebitelům nebo koncovým uživatelům zdravotnických prostředků, jejichž dodávky pocházejí z mnoha zdrojů a jejichž jazykové schopnosti mohou být rozdílné.

Tímto vydáním ČSN EN ISO 15223-1 z roku 2017 se zrušuje a nahrazuje vydání z roku 2012, v němž byly provedeny technické změny a opravy:

- jsou doplněna ´data vydání´ každé registrované značky,

- značka ´výrobce´ je modifikována požadavkem souvisejícím s umístěním jeho jména a adresy na štítcích IVD,

- značka ´zplnomocněný zástupce v Evropském společenství´ je modifikována požadavkem souvisejícím s umístěním jeho jména a adresy na štítcích IVD,

- značka ´čtěte návod k použití´ je doplněna informací použitou k odkazu na informace v elektronickém návodu k použití (eIFU) a jsou doplněny příklady umístění odkazu na eIFU,

- značka ´obsah nebo přítomnost latexu z přírodního kaučuku´ je doplněna odkazem na značku z ISO 7000 ´obsah nebo přítomnost´,

- u značky ´obsah postačuje pro testů´ je modifikován její popis a požadavek týkající se použití u IVD.