ČSN EN ISO 15223-1   (850005) Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky

Anotace textu normy ČSN EN ISO 15223-1   (850005)

ČSN EN ISO 15223-1 se zabývá použitím grafických značek pro prezentaci některých informací, které považují správní úřady pro bezpečné a řádné používání zdravotnických prostředků za zásadní. Ve většině správních oblastí se požaduje, aby na zdravotnických prostředcích byly takové informace uvedeny. Informace se mohou požadovat na vlastních zdravotnických prostředcích, na jejich štítcích, nebo mohou být poskytovány spolu se zdravotnickými prostředky.

Norma je určena předně pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří uvádějí na trh stejné produkty v zemích s různými požadavky na jazyk pro označování zdravotnických prostředků. Může rovněž napomáhat:

- dodavatelům zdravotnických prostředků nebo jiným zástupcům výrobců,

- poskytovatelům zdravotní péče zodpovědným za školení, jakož i školeným osobám,

- osobám zodpovědným za poprodejní dozor,

- správním zdravotnickým úřadům, zkušebnám, certifikačním orgánům a jiným organizacím zodpovědným za regulaci týkající se zdravotnických prostředků a zodpovědným za poprodejní dozor, a

- spotřebitelům nebo koncovým uživatelům zdravotnických prostředků, jejichž dodávky pocházejí z mnoha zdrojů a jejichž jazykové schopnosti mohou být rozdílné.

Originál normy vznikl technickou revizí ISO 15223-1:2007 a EN 980:2008, a poprvé kombinuje značky a požadavky obou předtím samostatných norem. Zaručuje bezpečné a účinné používání značek s překonáním jazykových bariér a poskytuje výrobcům, správním úřadům a dalším osobám jednotný soubor všeobecných značek, použitelných pro zdravotnické prostředky. ČSN EN ISO 15223-1 určuje požadavky na značky používané k označování zdravotnických prostředků, které nesou informace o bezpečném a účinném použití zdravotnických prostředků. Obsahuje rovněž přehledy značek, které těmto požadavkům vyhovují.