ČSN EN ISO 14155-2   (854001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 2: Plány klinických zkoušek

Anotace textu normy ČSN EN ISO 14155-2   (854001)

Text EN ISO 14155-2:2003 byl vypracován technickou komisí CEN/TC 258 ´Klinické zkoušky zdravotnických prostředků´, jejíž sekretariát zajišťuje AFNOR, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 194 ´Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky´. ISO 14155 sestává z následujících částí pod všeobecným názvem Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely:

Část 1: Všeobecné požadavky

Část 2: Plány klinických zkoušek.

Tato část EN ISO 14155 specifikuje požadavky na přípravu plánu klinických zkoušek (CIP) pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků. Sestavení plánu klinických zkoušek v souladu s požadavky této normy a jeho dodržování napomůže optimalizaci vědecké validity a opakovatelnosti výsledků klinických zkoušek. Tato norma je určena výrobcům, zadavatelům, asistentům zadavatele a zkoušejícím k umožnění navrhování a provádění klinických zkoušek. Je rovněž určena zákonným orgánům a etickým komisím k uskutečňování jejich činností při analýze plánů klinických zkoušek, jež jsou sestaveny na základě příslušných zkušeností, porozumění, s určitým názorem, kvalifikací a vzděláním.

Tato část EN ISO 14155 neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Norma je terminologicky i věcně harmonizována s úplným zněním zákona č. 123/2000 Sb. (zákon č. 346/2003 Sb).

V návrhu opatření na schválení návrhu ČSN EN ISO 14155-2:2004 s uvedením ve Věstníku je navržen předpokládaný termín vyhlášení září - říjen 2004. S vydáním této ČSN EN ISO 14155-2:2004 se ruší současně platná ČSN EN ISO 14155-2 z listopadu 2003, která byla převzata k přímému používání jako ČSN. Předkládaný návrh české technické normy zavádí EN ISO 14155-2:2003 překladem.