ČSN EN ISO 14155-2   (854001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 2: Plány klinických zkoušek

Anotace textu normy ČSN EN ISO 14155-2   (854001)

Text ISO 14155-2:2003 vypracovaný technickou komisí ISO/TC 194 ´Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky´ mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) byl převzat technickou komisí CEN/TC 258 ´Klinické zkoušky zdravotnických prostředků´, jejíž sekretariát zabezpečuje DIN, jako EN ISO 14155-2:2009.

Norma ČSN EN ISO 14155-2:2009 nahrazuje normu ČSN EN ISO 14155-2:2004. Oběma dokumenty je zavedena mezinárodní norma ISO 14155-2:2003. Rozdílná je příloha ZA, kterou připojil CEN. V tomto vydání se příloha ZA vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC. Příloha ZB se vztahuje k novelizované evropské směrnici 90/385/EEC pro aktivní implantabilní zdravot-nické prostředky.

Tato norma je druhou částí EN ISO 14155 ´Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní úče-ly´ a má být používána ve spojení s EN ISO 14155-1.

Norma je určena výrobcům, zadavatelům, asistentům zadavatele a zkoušejícím k umožnění navrhování a provádění klinických zkoušek. Je rovněž určena zákonným orgánům a etickým komisím k uskutečňování jejich činností při analýze plánů klinických zkoušek (CIP). Plány klinických zkoušek jsou sestaveny na základě příslušných zkušeností, porozumění s určitým názorem, kvalifikací a vzděláním, jež jsou potřebné k uplatnění. Vědecká důslednost plánů klinických zkoušek může být ověřována a snad i zdokonalována jejich nezávislým posuzováním.

Tato část EN ISO 14155 specifikuje požadavky na přípravu plánu klinických zkoušek (CIP) pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků. Sestavení plánu klinických zkoušek v souladu s požadavky této normy a jeho dodržování napomůže optimalizaci vědecké validity a opakovatelnosti výsledků klinických zkoušek.

ISO 14155-2 neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.