ČSN EN ISO 14155-1   (854001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 1: Všeobecné požadavky

Anotace textu normy ČSN EN ISO 14155-1   (854001)

Text EN ISO 14155-1:2003 byl vypracován technickou komisí ISO/TC 194 ´Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky´ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 258 ´Klinické zkoušky zdravotnických prostředků´, jejíž sekretariát zajišťuje AFNOR. Text ISO 14155-1:2003 byl schválen CEN jako EN ISO 14155-1:2003 bez jakýchkoliv modifikací.

ISO 14155 sestává z následujících částí pod všeobecným názvem Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely:

Část 1: Všeobecné požadavky

Část 2: Plány klinických zkoušek.

Tato část EN ISO 14155 definuje postupy pro řízení a provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Specifikuje všeobecné požadavky určené pro ochranu lidských subjektů, zajištění vědeckého řízení klinických zkoušek, a poskytuje pomoc zadavatelům, asistentům zadavatele, hodnotitelům, etickým komisím, zplnomocněným osobám a zákonným orgánům, zabývajícím se posuzováním shody zdravotnických prostředků. Platí pro všechny klinické zkoušky zdravotnických prostředků, jejichž klinické vlastnosti a bezpečnost jsou na lidských subjektech hodnoceny. Norma je určena pro celosvětovou aplikaci klinických zkoušek zdravotnických prostředků za účelem splnění technických hledisek, vycházejících z různých národních, regionálních a mezinárodních regulačních požadavků, které lze v národních předmluvách uvádět formou národních nebo regionálních legislativních textů.

Tato část EN ISO 14155 neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Norma je terminologicky i věcně harmonizována s úplným zněním zákona č. 123/2000 Sb. (zákon č. 346/2003 Sb).

V návrhu opatření na schválení návrhu ČSN EN ISO 14155-1:2004 s uvedením ve Věstníku je navržen předpokládaný termín vyhlášení září - říjen 2004. S vydáním této ČSN EN ISO 14155-1:2004 se ruší současně platná ČSN EN ISO 14155-1 z listopadu 2003, která byla převzata k přímému používání jako ČSN. Předkládaný návrh české technické normy zavádí EN ISO 14155-1:2003 překladem.