ČSN EN ISO 14155-1   (854001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 1: Všeobecné požadavky

Anotace textu normy ČSN EN ISO 14155-1   (854001)

Text ISO 14155-1:2003 vypracovaný technickou komisí ISO/TC 194 ´Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky´ mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) byl převzat technickou komisí CEN/TC 258 ´Klinické zkoušky zdravotnických prostředků´, jejíž sekretariát zabezpečuje DIN, jako EN ISO 14155-1:2009.

Norma ČSN EN ISO 14155-1:2009 nahrazuje normu ČSN EN ISO 14155-1:2004. Oběma dokumenty je zavedena mezinárodní norma ISO 14155-1:2003. Rozdílná je příloha ZA, kterou připojil CEN. V tomto vydání se příloha ZA vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC. Příloha ZB se vztahuje k novelizované evropské směrnici 90/385/EEC pro aktivní implantabilní zdravot-nické prostředky.

Tato část ISO 14155

a) specifikuje požadavky na provádění klinických zkoušek tak, že stanovuje funkci zdravotnického prostředku během klinických zkoušek s úmyslem napodobení normálního klinického použití, odhaluje nežádoucí příhody za normálních podmínek při jeho určeném účelu použití a umožňuje odhad přijatelných rizik s ohledem na předpokládanou funkci zdravotnického prostředku,

b) specifikuje požadavky na organizaci, provádění, monitorování, sběr dat a dokumentaci klinických zkoušek zdravotnického prostředku,

c) platí pro všechny klinické zkoušky zdravotnických prostředků, jejichž klinické vlastnosti a bezpečnost jsou na lidských subjektech hodnoceny.

Tato část ISO 14155 neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.