ČSN EN ISO 13485   (855001) Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů

  • Norma: ČSN EN ISO 13485   (855001)
  • Název: Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů
  • Kategorie: 8550 - Systémy jakosti ve zdravotnictví
  • Katalogový kód:69205
  • Dostupnost:Tisk
  • Váha (gr):100
  • Třídící znak:855001
  • Platnost:Norma není platná
  • Vydání:12/2003
  • Účinnost:01/2004 - 08/2012
  • Jazyk:Norma je v češtině.
Norma byla nahrazena těmito normami: ČSN EN ISO 13485   (855001)

Anotace textu normy ČSN EN ISO 13485   (855001)

Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti v případech, kdy organizace potřebuje prokázat svoji schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a příslušné služby, které trvale splňují požadavky zákazníků a požadavky předpisů vztahujících se na zdravotnické prostředky a příslušné služby.

Základním cílem této mezinárodní normy je podporovat požadavky harmonizovaných předpisů pro zdravotnické prostředky v oblasti systému managementu jakosti, a to zakomponováním některých zvláštních požadavků pro zdravotnické prostředky a vyloučení těch požadavků ISO 9001, které nejsou vhodné jako požadavky předpisů. Vzhledem k těmto vyloučením, nemohou organizace jejichž systém managementu jakosti odpovídá této mezinárodní normě, uplatňovat nárok na shodu s ISO 9001, pokud jejich systém managementu jakosti nesplňuje všechny požadavky ISO 9001.


 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

 

GPSR - Výrobce/Distributor:
TECHNOR print, s.r.o., K Sokolovně 439/11, Hradec Králové 503 41
IČ: 06655327, e-mail: technor@technor.cz
Bezpečnostní informace k produktu: Technické normy ČSN

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.