ČSN EN ISO 11607-2 (855280) Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení
- Norma: ČSN EN ISO 11607-2 (855280)
- Název: Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení
- Kategorie: 8552 - Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky
- Katalogový kód:503768
- Dostupnost:Tisk
- Třídící znak:855280
- Platnost:Norma není platná
- Vydání:03/2018
- Účinnost:04/2018 - 06/2020
- Jazyk:Část nebo celá norma je v angličtině.
Norma byla nahrazena těmito normami:
ČSN EN ISO 11607-2 (855280)
Anotace textu normy ČSN EN ISO 11607-2 (855280)
This part of ISO 11607 specifies the requirements for development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing, and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
This part of ISO 11607 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are packaged and sterilized.
This part of ISO 11607 does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements may also be necessary for drug/device combinations.
Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner
Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.