ČSN EN ISO 11607-2   (855280) Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení

  • Třídící znak:855280
  • Platnost:Norma není platná
  • Vydání:12/2006
  • Účinnost:01/2007 - 03/2018
  • Jazyk:Norma je v češtině.
Norma byla nahrazena těmito normami: ČSN EN ISO 11607-2   (855280)

Anotace textu normy ČSN EN ISO 11607-2   (855280)

Tato část ČSN EN ISO 11607 specifikuje požadavky na vývoj a validaci procesů balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svém konečném obalu. Tyto procesy zahrnují tvarování, utěsnění a sestavení předem vytvořených systémů sterilní bariéry, systémů sterilní bariéry a systémů obalů.

ČSN EN ISO 11607-2 je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky baleny a pak sterilizovány.

Tato část ČSN EN ISO 11607 nepokrývá všechny požadavky na obaly zdravotnických prostředků, které jsou vyráběny asepticky. Mohou být také potřebné další požadavky pro kombinace léčivo/prostředek.



 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.