ČSN EN ISO 11607-1   (855280) Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení

  • Váha (gr):100
  • Třídící znak:855280
  • Platnost:Norma není platná
  • Vydání:12/2006
  • Účinnost:01/2007 - 01/2010
  • Jazyk:Norma je v češtině.
Norma byla nahrazena těmito normami: ČSN EN ISO 11607-1   (855280)

Anotace textu normy ČSN EN ISO 11607-1   (855280)

Tato část ČSN EN ISO 11607 specifikuje požadavky a zkušební metody pro materiály, předem vytvořené systémy sterilní bariéry, systémy sterilní bariéry a systémy balení, které jsou určeny k udržení sterility zdravotnických prostředků sterilizovaných ve svých konečných obalech, až do začátku jejich použití.

ČSN EN ISO 11607-1 je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky umístěny do systémů sterilní bariéry a pak sterilizovány.

Tato část ČSN EN ISO 11607 nepokrývá všechny požadavky na sterilní bariéry a systémy balení pro zdravotnické prostředky, které jsou vyráběny asepticky. Mohou být také potřebné další požadavky pro kombinace léčivo/prostředek. Tato část ČSN EN ISO 11607 neuvádí systém zajištění kvality pro řízení všech stupňů výroby.

 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

 

GPSR - Výrobce/Distributor:
TECHNOR print, s.r.o., K Sokolovně 439/11, Hradec Králové 503 41
IČ: 06655327, e-mail: technor@technor.cz
Bezpečnostní informace k produktu: Technické normy ČSN

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.