ČSN EN 868-1   (770360) Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody

Anotace textu normy ČSN EN 868-1   (770360)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 868-1:1997. Evropská norma EN 868-1:1997 má status české technické normy. Tato první část evropské normy (ČSN) EN 868 stanoví požadavky a zkušební metody pro obalové materiály a systémy balení, - které se používají pro balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány, a - které jsou určeny k zachování sterility zdravotnického prostředku. Norma neplatí pro obalové materiály a systémy balení asepticky vyráběných výrobků. Norma nepopisuje systém zabezpečování jakosti ve všech stádiích výroby. Dále norma obsahuje ještě tyto kapitoly: kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Požadavky, kapitolu 5 - Zkušební metody, kapitolu 6 - Dokumentace, kapitolu 7 - Informace. Norma dále obsahuje ještě informativní Přílohy A, B, C, D, E, F, G, H a Přílohu ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO) a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy podporují splnění podstatných požadavků Směrnice 93/42/EHS. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO.´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 868-1 (77 0360) byla vydána v červnu 1998.