ČSN EN 60601-2-27 ED.2   (364800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a náležité vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů

Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-27 ED.2   (364800)

ČSN EN 60601-2-27 ed. 2 platí pro bezpečnost a náležité vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů. Mění a doplňuje ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. Tímto druhým vydáním z roku 2006 se nahrazuje první vydání z roku 1997 (jeho souběžná platnost končí 2008-11-01). Byla provedena technická revize se značným rozšířením obsahu a zejména zavedena kategorie náležitých vlastností elektrokardiografických monitorovacích přístrojů, jako jsou např. defibrilační ochrana, požadavky na přenosové funkce, alarmy aj. Jedná se o první normu v souboru 60601, kde jsou náležité vlastnosti (essential performance) takto pojaty. Tyto vlastnosti mají úzkou vazbu na bezpečnost, která by při jejich absenci nebyla zaručena.

Norma platí pro přístroje používané v nemocničním prostředí. Je-li však přístroj použit vně nemocničního prostředí, např. v ambulancích nebo při vzdušné přepravě, musí rovněž požadavky normy splňovat. Norma neplatí pro elektrokardiografické monitory určené pro domácí použití. Výrobci však mají podle jejich určeného použití vzít příslušné články normy v úvahu. EKG telemetrické systémy, ambulantní monitory (Holter) a další záznamové EKG přístroje do rozsahu platnosti této zvláštní normy nespadají.

Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a svým rozsahem platnosti podporuje splnění všech příslušných základních požadavků podle přílohy I směrnice EU 93/42/EEC. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými základními požadavky uvedené směrnice.