ČSN EN 60601-2-27 ED.3   (364801) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-27: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektrokardiografických monitorovacích přístrojů

Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-27 ED.3   (364801)

ČSN EN 60601-2-27 ed. 3 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektrokardiografických monitorovacích přístrojů. Mění a doplňuje obecnou normu ČSN EN 60601-1 ed. 2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost. Tímto třetím vydáním se nahrazuje druhé vydání z roku 2006 (jeho souběžná platnost končí 2017-08-22). Tato zvláštní norma platí pro zdravotnické elektrické přístroje používané v nemocničním prostředí, stejně jako při použití vně nemocničního prostředí, například v ambulancích a při vzdušné dopravě. Tato zvláštní norma platí rovněž pro telemetrické EKG systémy používané v nemocničním prostředí. Přístroje určené k použití za mimořádných nebo nekontrolovaných podmínek prostředí vně nemocničního prostředí, například v ambulancích a při vzdušné dopravě, musí tuto zvláštní normu splňovat. Pro použití přístrojů v takových prostředích mohou platit další normy. Tato norma neplatí pro elektrokardiografické monitory určené pro domácí použití. Výrobci by však měli podle jejich určeného použití vzít příslušné články této normy v úvahu. Ambulantní monitory (holter), fetální monitory srdečního rytmu, přístroje pro pulzní pletyzmografii a další záznamové EKG přístroje do rozsahu platnosti této zvláštní normy nespadají. Cílem tohoto vydání je aktualizace této zvláštní normy s ohledem na změnu struktury a technické změny podle třetího vydání obecné normy. Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků podle přílohy I směrnice ES 93/42/EHS, s výjimkami uvedenými v příloze ZZ. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými základními požadavky směrnice.