ČSN EN 60601-2-24   (364800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů

Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-24   (364800)

Norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-24:1998. Evropská norma EN 60601-2-24:1998 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy IEC 60601-2-24:1998 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Tato zvláštní norma se odvolává na všeobecnou normu IEC 60601-1:1998 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a její změny A1:1991 a A2:1995, a na skupinovou normu IEC 60601-1-2:1993 zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky. Pro zjednodušení je Část 1 v této zvláštní normě (ČSN EN 60601-2-24) uváděna jako ´všeobecná norma´ a příslušné požadavky jako ´všeobecné požadavky´. Potom IEC 60601-1-2 je uváděna jako ´skupinová norma´. Termín ´tato norma´ se používá k odvolávkám na všeobecnou normu a tuto zvláštní normu jako celek. Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy jsou uváděny následujícími slovy: ´Náhrada´ - kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy. ´Doplnění´ - požadavek všeobecné normy se textem této zvláštní normy doplňuje. ´Změna´ - kapitola nebo článek všeobecné normy se textem této zvláštní normy mění. Články a obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 101, doplňující přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd. Pokud jde o rozsah platnosti a předmět normy ČSN EN 60601-2-24 platí všeobecná norma s těmito výjimkami: Tato zvláštní norma ČSN EN 60601-2-24 stanoví požadavky na infuzní pumpy, regulátory infuze, stříkačkové pumpy a ambulantní infuzní pumpy definované v 2.101 až 2.110. Tyto prostředky jsou určeny k použití zdravotnickým personálem a domácími pacienty podle lékařského předpisu a indikace. Tato norma neplatí pro: 1) prostředky specificky určené pro diagnostiku nebo podobné použití, 2) prostředky pro enterální infuzi, 3) prostředky pro mimotělní krevní oběh, 4) implantabilní prostředky nebo prostředky pro jednorázové použití, 5) přístroje specificky určené pro diagnostické použití v urodynamice, 6) přístroje specificky určené pro diagnostické použití při testování mužské impotence. Dále norma ČSN EN 60601-2-24 uvádí tyto oddíly: Oddíl 1: Všeobecně (tj. zejména Rozsah platnosti a předmět normy, kde je větší množství změn a úprav), Oddíl 2: Podmínky okolí, Oddíl 3: Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem, Oddíl 4: Ochrana před mechanickým nebezpečím, Oddíl 5: Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření, Oddíl 6: Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik, Oddíl 7: Ochrana před nadměrnými teplotami a jinými ohrožením bezpečnosti, Oddíl 8: Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem, Oddíl 9: Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí a Oddíl 10: Požadavky na konstrukci. Norma dále uvádí Přílohu L, informativní Přílohu AA a normativní Přílohu ZA. ČSN EN 60601-2-24 (36 4800) byla vydána v červnu 1999.