ČSN EN 60601-2-24 ED.2   (364801) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-24: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost infuzních pump a regulátorů

Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-24 ED.2   (364801)

Toto druhé vydání nahrazuje první vydání ČSN EN 60601-2-24 z roku 1999. Norma je přizpůsobena skladbě a názvosloví obecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2 z července 2007 a její orientaci na využívání procesu řízení rizika u zdravotnických elektrických přístrojů a na jejich nezbytnou funkčnost. Nové je zahrnutí problematiky použitelnosti a alarmů. Norma platí předně pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost infuzních pump a volumetrických regulátorů infuze. Platí ale také pro infuzní soupravy, pokud jejich charakteristiky ovlivňují základní bezpečnost nebo nezbytnou funkčnost infuzních pump a volumetrických regulátorů infuze. Tato norma však nespecifikuje požadavky nebo zkoušky jiných hledisek infuzních souprav. Norma specifikuje požadavky na enterální nutriční pumpy, infuzní pumpy, ambulantní infuzní pumpy, stříkačkové nebo kontejnerové pumpy, volumetrické regulátory infuze a volumetrické infuzní pumpy. Norma neplatí pro prostředky specificky určené pro diagnostiku nebo podobné použití (například angiografické nebo jiné pumpy, trvale ovládané nebo kontrolované obsluhou), prostředky pro mimotělní krevní oběh, implantabilní prostředky, zdravotnické elektrické přístroje specificky určené pro diagnostické použití v urodynamice (měření vzájemných závislostí tlaku a objemu v močovém měchýři, plněném vodou pomocí katetru), zdravotnické elektrické přístroje specificky určené pro diagnostické použití při testování mužské impotence (měření množství infuzní kapaliny nezbytné k dosažení předvolené hladiny tlaku pro udržení erekce penisu: kavernózometrie, kavernózografie), prostředky pro které platí ISO 28620.