ČSN EN 60601-2-2   (364800) Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů

Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-2   (364800)

Norma obsahuje EN 60601-2-2:1993. Vztahuje se na bezpečnost chirurgických přístrojů. Mění a doplňuje IEC 601-1 (druhé vydání 1988), dále pouze všeobecná norma. Požadavky této normy mají přednost před požadavky, uvedenými ve všeobecné normě Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. V oddíle prvním - všeobecně jsou především stanoveny všeobecné zkušební požadavky, identifikace, označení a obsah průvodní dokumentace. V této kapitole je významné rozsáhlé ustanovení čl.6.8.2: Návod k obsluze. Mezi jiným se stanoví: Je nutno se vyvarovat použití hořlavých anestetik nebo oxidačních plynů, např. oxid dusný (N2O) a kyslík, pokud se chirurgický zákrok provádí v oblasti hrudníku nebo hlavy, pokud není zajištěno odsávání citovaných činidel nebo pokud se nepoužívá PŘÍSTROJE KATEGORIE AP. Nehořlavé látky se musí používat všude tam, kde je to možné. Hořlavé látky používané pro čištění, dezinfekci nebo jako rozpustidla, musí se nechat odpařit před aplikací vysokofrekvenční chirurgie. Nebezpečný stav může vzniknout ze soustředění hořlavých látek pod PACIENTEM nebo v dutinách PACIENTA, např. oblast břicha nebo pochvy. Hořlavé látky z těchto oblastí musí být odsáty prostřednictvím gázy před použitím PŘÍSTROJE. Pozornost se musí věnovat nebezpečí vzplanutí endogenních plynů. Některé látky, např. vata a gáza nasycená kyslíkem, mohou vzplanout, vzhledem k možnému vzniku jiskření při NORMÁLNÍM POUŽITÍ PŘÍSTROJE. V oddíle druhém normy - podmínky okolí - se v plném rozsahu odkazuje na normu všeobecnou. V oddíle třetím - ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem, se řeší zejména problematika trvale unikajících proudů a pomocných proudů pacientem. Oddíl čtvrtý a pátý odkazuje většinou na normu kmenovou. Oddíl šestý - ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik jednak odkazuje na normu kmenovou, jednak rozšiřuje zkoušky zejména na vysokofrekvenční chirurgické přístroje. Velmi podrobně je rozveden oddíl sedmý - ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti. Za pozornost stojí zejména čl. 44 - přetečení, rozlití, únik, čištění sterilizace a čl. 46 - selhání lidského činitele. V oddíle osmém se rozšiřují požadavky zejména na ochranu před nebezpečným dotykem. V devátém oddíle - abnormální provoz se většinou odkazuje na normu kmenovou. Konečně v oddíle desátém - požadavky na konstrukci se tyto požadavky rozsáhle doplňují. ČSN EN 60601-2-2 (36 4800) byla vydána v září 1994.