ČSN EN 46001   (855001) Systémy jakosti. Zdravotnická zařízení. Zvláštní požadavky na používání EN 29001

Anotace textu normy ČSN EN 46001   (855001)

Norma je identická s EN 46001:1993, včetně opravy AC:1994. Stanoví spolu s EN 29001 (zavedena v ČSN EN ISO 9001) požadavky na systémy jakosti pro navrhování/vývoj, výrobu a kde to přichází v úvahu, pro uvádění do provozu a servis zdravotnických zařízení. Protože norma užívá pojmu ´zdravotnické zařízení´ ve zcela jiném významu, než je v ČR obvyklé, uvádíme dále z cca 16 definic tyto: Čl.3.1: Zdravotnické zařízení: Jakýkoliv nástroj, ústrojí, přístroj materiál nebo jiný předmět, používaný buď samostatně, nebo v kombinaci, včetně softwaru potřebného pro jeho správnou funkci, určený výrobcem k použití pro lidské bytosti při: - diagnostice, prevenci, monitorování, léčbě nebo zmírňování nemoci, - diagnostice, monitorování, léčbě, zmírňování nebo kompenzaci poranění nebo tělesných vad, - vyšetřování, náhradách nebo úpravách tělesné soustavy nebo fyziologického procesu, - regulaci početí, a který nedosahuje svého hlavního účinku v lidském těle nebo na něm farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, ale může jimi být v jeho funkci podporován. Dále pak čl.3.4: Implantabilní zdravotnické zařízení: Jakékoli zdravotnické zařízení, které má - být chirurgickým zákrokem zcela nebo částečně zavedeno do lidského těla nebo do přirozeného otvoru, nebo - chirurgickým zákrokem nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka, a které má po zákroku zůstat v těle po dobu nejméně třiceti dnů a může být odstraněno pouze lékařským nebo chirurgickým zákrokem. Norma tedy používá pro překlad anglického pojmu ´Devices´ a německého ´Produkte´ českého slova ´zařízení´, přestože je v ČR obvyklejší pojem ´přístroje´. Vedle kap. 1 - Předmět normy a oblast použití, kap. 2 - Odkaz na normy a kap. 3 - Definice, je celá norma věnována v kap. 4 - Požadavky na systém jakosti úkolům, které s tímto počínáním souvisí. Jak je to v normách tohoto druhu obvyklé, je paralelně uveřejněn i anglický text normy. ČSN EN 46001 (85 5001) byla vydána v prosinci 1995.