ČSN EN 46001   (855001) Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9001

  • Norma: ČSN EN 46001   (855001)
  • Název: Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9001
  • Kategorie: 8550 - Systémy jakosti ve zdravotnictví
  • Katalogový kód:26429
  • Dostupnost:Tisk
  • Třídící znak:855001
  • Platnost:Norma není platná
  • Vydání:01/1998
  • Účinnost:02/1998 - 08/2001
  • Jazyk:Norma je v češtině.
Norma byla nahrazena těmito normami: ČSN EN ISO 13485   (855001)

Anotace textu normy ČSN EN 46001   (855001)

Tato evropská norma spolu s EN ISO 9001 stanoví požadavky na systém jakosti pro navrhování/vývoj, výrobu a kde to přichází v úvahu, pro instalaci zdravotnických prostředků. Platí oblast použití podle EN ISO 9001. Tato evropská norma spolu s EN ISO 9001 navíc platí i v případě, kdy se systém jakosti dodavatele zdravotnického prostředku posuzuje podle požadavků předpisů. Při posuzování požadavků předpisů třetí stranou může být dodavatel požádán, aby umožnil přístup k důvěrným informacím a tím prokázal soulad s touto normou. Dodavatel může být požádán, aby předložil tyto údaje k nahlédnutí, ale není povinen poskytnout kopie pro uchování.

 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.