ČSN EN 375   (857003) Diagnostické systémy in vitro. Požadavky na označování diagnostických činidel in vitro pro odborné použití

Anotace textu normy ČSN EN 375   (857003)

Norma je identická s EN 375:1992. Specifikuje požadavky na označování diagnostických činidel in vitro určených k profesionálnímu použití. Norma přesněji stanovuje informace na štítku (kapitola 3). Konkrétně pak na spotřebitelském obalu se předepisují v čl.3.1.7: Varovné nápisy: ´Jestliže je diagnostické činidlo považováno za látku ohrožující zdraví nebo prostředí, musí být na spotřebitelském obalu příslušná značka nebo nápis podle Přílohy II Direktivy 91/325/EHS.´ Analogicky na skupinovém obchodním obalu se předepisují v čl.3.2.7: Varovné nápisy: ´Jestliže je diagnostické činidlo považováno za látku ohrožující zdraví nebo prostředí, musí být na skupinovém obchodním obalu příslušná značka nebo nápis podle Přílohy II Direktivy 91/325/EHS.´ V další kapitole 4 - Návod k použití se předepisují v čl.4.9: Bezpečnostní opatření a varování: ´Jestliže je použití výrobku spojeno s jakýmkoliv nebezpečím, musí být uvedena příslušná bezpečnostní opatření a varování. Musí být poukázáno také na možné zneužití výrobku. Pokud to připadá v úvahu, musí se popsat i způsob bezpečné likvidace materiálů.´ Poznámka: Tyto informace jsou prakticky shodné s informacemi na diagnostických činidlech pro sebekontrolu - ČSN EN 376. ČSN EN 375 (85 7003) byla vydána v únoru 1997.