ČSN EN 375   (857003) Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití

Anotace textu normy ČSN EN 375   (857003)

Norma se zabývá požadavky na informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití. Jedná se o revizi EN 375:1992, která byla v České republice zavedena jako ČSN EN 375:1997. Obsah současné revize je oproti původnímu znění zcela odlišný. Z definiční části normy vyplývá, že diagnostická činidla in vitro patří mezi zdravotnické diagnostické prostředky in vitro. Odborným použitím se myslí použití pracovníkem, který k tomu má potřebné kvalifikační předpoklady. Protikladem k profesionálnímu použití diagnostického činidla in vitro by bylo laické použití diagnostického činidla in vitro (např. při domácí sebekontrole pacienta). Jako taková musí být diagnostická činidla in vitro pro odborné použití opatřena zcela jasným a nezaměnitelným označením na štítku svého skupinového obchodního obalu i spotřebitelského obalu, a musí k nim být přiložen srozumitelný a (pro odborníky) bez problémů aplikovatelný návod k použití. Norma specifikuje formu a obsah těchto informací. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.