ČSN EN 12287   (857014) Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Popis referenčních materiálů

Anotace textu normy ČSN EN 12287   (857014)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12287:1999. Evropská norma EN 12287:1999 má status české technické normy. Tato evropská norma specifikuje požadavky na referenční materiály a na formu jejich popisu. Je možné ji použít na referenční materiály vyššího metrologického řádu klasifikované jako primární nebo sekundární měřicí standardy. Ty mají funkci kalibrátorů nebo kontrolních materiálů pro referenční měřicí postupy. Normu nelze aplikovat na referenční materiály, které jsou součástí diagnostických měřicích systémů in vitro. Norma dále podává návod, jak sbírat základní data pro určení výsledné hodnoty a jak prezentovat stanovenou hodnotu a určuje také formu certifikátu. Normu konečně nelze aplikovat na výrobu referenčních materiálů. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Termíny a definice, kapitolu 4 - Klasifikace a názvosloví referenčních materiálů, kapitolu 5 - Popis referenčních materiálů, kapitolu 6 - Označení, kapitolu 7 - Certifikát a kapitolu 8 - Příbalový leták. Dále norma uvádí informativní Přílohy A, B a ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice EU 98/79/EHS. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Požadavky směrnice EU 98/79/EHS mohou podpořit zejména ty kapitoly této normy, které jsou vyjmenovány dále v tabulce ZA.1. Soulad s těmito kapitolami je jedním z prostředků zajištění specifických základních požadavků zmíněné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA).´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 12287 (85 7014) byla vydána v dubnu 2000.