ČSN EN 12010   (852909) Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Zvláštní požadavky

Anotace textu normy ČSN EN 12010   (852909)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12010:1998. Evropská norma EN 12010:1998 má status české technické normy. Norma stanoví specifické požadavky na implantáty pro úplnou a částečnou náhradu kloubu, umělé povázky a kostní cement, dále označované jako implantáty. Pro účely této normy jsou umělé povázky a jejich fixační prostředky zahrnuty do termínu implantát, dále označované jako implantáty. Některé zkoušky, požadované pro prokázání shody s touto normou, jsou uvedeny v normě úrovně 3 nebo jsou uvedeny jako odkazy. Norma obsahuje následující kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládaná funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba a kontrola, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal, kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Dále norma uvádí informativní Přílohy A, B, C, D a Přílohu ZA. Seznamy vhodných (i nevhodných) materiálů pro výrobu implantátů obsahuje příloha A, pro artikulační plochy implantátů příloha B a pro neartikulující kontaktní plochy implantátů příloha C. Za pozornost stojí příloha ZA, kde je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Kapitoly této normy uvedené v tabulce ZA.1, podporují splnění požadavků Směrnice 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA).´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 12010 (85 2909) byla vydána v lednu 2000.