ČSN EN 12006-3   (852929) Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty

Anotace textu normy ČSN EN 12006-3   (852929)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12006-3:1998. Evropská norma EN 12006-3:1998 má status české technické normy. Tato norma stanoví zvláštní požadavky na endovaskulární implantáty. Se zřetelem na bezpečnost tato norma doplňuje EN ISO 14630:1997 (v ČR zavedena jako ČSN EN ISO 14630) o požadavky na předpokládanou funkci, vlastnosti konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, obaly a informace poskytované výrobcem. Norma tedy pouze doplňuje ustanovení ČSN EN ISO 14630 a obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládaná funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Dále norma uvádí informativní Přílohy A, B a Přílohu C. V této příloze C je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy podporují splnění požadavků Směrnice 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA).´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 12006-3 (85 2929) byla vydána v prosinci 1999.