ČSN EN 12006-3+A1   (852929) Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty

  • Norma: ČSN EN 12006-3+A1   (852929)
  • Název: Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty
  • Kategorie: 8529 - Chirurgické implantáty
  • Katalogový kód:84571
  • Dostupnost:Tisk
  • Váha (gr):100
  • Třídící znak:852929
  • Platnost:Norma není platná - byla zrušena bez náhrady
  • Vydání:12/2009
  • Účinnost:01/2010 - 05/2011
  • Jazyk:Norma je v češtině.

Anotace textu normy ČSN EN 12006-3+A1   (852929)

ČSN EN 12006-3+A1 stanovuje zvláštní požadavky na endovaskulární implantáty.

Se zřetelem na bezpečnost tato norma doplňuje EN ISO 14630:1997 o požadavky na předpokládanou funkci, vlastnosti konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, obaly a informace poskytované výrobcem.

Pokud v této normě nejsou uvedeny žádné zkušební postupy, má mít výrobce zaznamenán kompletní popis validovaného zkušebního postupu a popis přípravy zkušebního vzorku. Pokud nejsou k dispozici žádné normované postupy pro hodnocení konstrukce, doporučuje se odkaz na vědeckou literaturu (viz příloha A). Cílem této normy je stanovit, aby výrobce s ohledem na bezpečnost výrobku splnil všechny aspekty hodnocení konstrukce. Pokud budou k dispozici další vědecká a klinická data, bude nutno tuto normu podrobit revizi.



 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

 

GPSR - Výrobce/Distributor:
TECHNOR print, s.r.o., K Sokolovně 439/11, Hradec Králové 503 41
IČ: 06655327, e-mail: technor@technor.cz
Bezpečnostní informace k produktu: Technické normy ČSN

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.