ČSN EN 12006-2   (852929) Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní

Anotace textu normy ČSN EN 12006-2   (852929)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12006-2:1998. Evropská norma EN 12006-2:1998 má status české technické normy. Tato norma stanoví speciální požadavky na cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní syntetického nebo biologického původu, které jsou určeny k náhradě, rekonstrukci, bypassu, nebo vytvoření zkratu mezi oddíly kardiovaskulárního systému u člověka. Norma se nevztahuje na protézy odvozené z tkáně dárce (štěp autotransplantátu). Se zřetelem na bezpečnost tato norma doplňuje (ČSN) EN ISO 14630:1997 o požadavky na předpokládanou funkci, provedení konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem. Tato evropská norma stanoví značení materiálů výrobcem a konstrukci prostředku, taktéž značení velikostí a rozměrů cévních protéz. Stanoví biologické požadavky na materiály, na konstrukci a na konečný výrobek s ohledem na příslušné mezinárodní a evropské normy. Norma stanoví též mechanické vlastnosti. Popisuje postupy měření a ověřování velikosti a mechanických vlastností uvedených výrobcem, včetně zkoušek trvanlivosti. Stanoví též požadavky na obaly a značení prováděné výrobcem, definuje termíny při běžném použití. Norma nestanoví všechna možná provedení nebo rozměrové charakteristiky. V těchto případech evropská norma obsahuje způsoby k ověření jmenovitých hodnot stanovených výrobcem. Bohužel v normě je na mnoha místech odkazováno na ISO/DIS 7198, která do srpna 1999 nebyl v ČR zavedena. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládaná funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Dále norma uvádí normativní Přílohu A, informativní Přílohy B, C, a Přílohu ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy podporují splnění požadavků Směrnic 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA).´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 12006-2 (85 2929) byla vydána v srpnu 1999.