ČSN EN 12006-2+A1   (852929) Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní

Anotace textu normy ČSN EN 12006-2+A1   (852929)

ČSN EN 12006-2+A1 stanovuje speciální požadavky na cévní protézy, včetně konduitů srdečních chlopní, syntetického nebo biologického původu, které jsou určeny k náhradě, rekonstrukci bypasu, nebo vytvoření zkratu mezi oddíly kardiovaskulárního systému u člověka.

Tato evropská norma se nevztahuje na protézy odvozené z tkáně dárce (štěp autotransplantátů).

Se zřetelem na bezpečnost tato norma doplňuje ENISO 14630:1997 o požadavky na předpokládanou funkci, provedení konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem.

Tato evropská norma stanoví značení materiálů výrobcem a konstrukci prostředku, taktéž značení velikosti a rozměrů cévních protéz. Stanoví biologické požadavky na materiály, na konstrukci a na konečný výrobek s ohledem na příslušné mezinárodní a evropské normy.

Tato evropská norma stanoví též mechanické vlastnosti Popisuje postupy měření a ověřování velikostí a mechanických vlastností uvedených výrobcem, včetně zkoušek trvanlivosti.

Tato norma též stanoví požadavky na obaly a značení prováděné výrobcem. Definuje termíny při běžném použití.

Tato evropská norma nestanoví všechna možná provedení nebo rozměrové charakteristiky. V těchto případech evropská norma obsahuje způsoby k ověření jmenovitých hodnot stanovených výrobcem.