TNI CEN ISO/TR 24971   (855230) Zdravotnické prostředky - Návod pro použití ISO 14971

  • Váha (gr):100
  • Třídící znak:855230
  • Platnost:Norma není platná - byla zrušena bez náhrady
  • Vydání:10/2022
  • Účinnost:11/2022 - 05/2023
  • Jazyk:Část nebo celá norma je v angličtině.

Anotace textu normy TNI CEN ISO/TR 24971   (855230)

Tento dokument poskytuje návod pro vývoj, implementaci a udržování systému managementu rizik pro zdravotnické prostředky podle ISO 14971:2019.

Proces managementu rizik může být součástí systému managementu kvality, například systému založeného na ISO 13485:2016, ale ISO 14971:2019 to nevyžaduje. Některé požadavky v ISO 13485:2016 (kapitola 7 o realizaci produktu a 8.2.1 o zpětné vazbě během monitorování a měření) souvisejí s managementem rizik a lze je splnit aplikací ISO 14971:2019.

 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

 

GPSR - Výrobce/Distributor:
TECHNOR print, s.r.o., K Sokolovně 439/11, Hradec Králové 503 41
IČ: 06655327, e-mail: technor@technor.cz
Bezpečnostní informace k produktu: Technické normy ČSN

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.