ČSN ISO 8638   (856211) Mimotělní krevní oběh pro hemodialyzátory, hemofiltry a hemokoncentráty

Anotace textu normy ČSN ISO 8638   (856211)

Norma obsahuje ISO 8638:1989. Bylo konstatováno, že není praktické určovat konstrukční materiály nebo předepisovat zkušební metody pro biokompatibilitu, hodnocení sterility a apyrogenity, ani některé provozní údaje mimotělního okruhu. V této normě se pouze požaduje, aby se materiály vyzkoušely a aby metody a výsledky byly na požádání k dispozici. ČSN ISO 8638 stanoví požadavky na mimotělní krevní okruh jednorázového použití, který má pracovat ve spojení s hemodialyzátory hemofiltry a hemokoncentrátory. Za pozornost stojí kapitola 4 - Požadavky, z níž vyjímáme pouze dva články, a to: 4.1: Správná výrobní praxe. ´Mimotělní krevní okruh se musí vyrábět v čistém prostředí a tekutinové cesty musí být prosté viditelných cizích látek. Poznámka: Dodržování zásad správné výrobní praxe se řídí předpisy země, ve které se výrobek vyrábí a předpisy země, ve které se má uvést na trh.´ Dále pak čl.4.2: Toxikologická a biologická kompatibilita. ´Vzorky výrobku se zkoumají z hlediska toxicity metodou stanovenou v příslušných národních předpisech, pokud existují. Výsledky zkoušek musí prokázat, že nehrozí biologické nebezpečí. Na požádání musí výrobce poskytnout podrobnosti týkající se zkušební metody a zkoušek. Poznámka: Ověřování toxicity a biokompatibility se řídí předpisy země, ve které se výrobek vyrábí a předpisy země, ve které se má uvést na trh.´ Další články této kapitoly se týkají sterility, mechanických vlastností apod. Kapitola 5 obsahuje zkušební metody pro normalizované vlastnosti, včetně toxikologické a biologické kompatibility - ovšem odkazuje se především na národní předpisy nebo normy. ČSN ISO 8638 (85 6211) byla vydána v březnu 1994.