ČSN ISO 8637   (856210) Hemodialyzátory, hemofiltry a hemokoncentrátory

Anotace textu normy ČSN ISO 8637   (856210)

Norma obsahuje ISO 8637:1989. Bylo konstatováno, že není praktické určovat konstrukční materiály nebo předepisovat zkušební metody pro biokompatibilitu, hodnocení sterility a apyrogenity, ani některé provozní údaje výrobků. V této normě se pouze požaduje, aby se materiály vyzkoušely a aby metody a výsledky byly na požádání k dispozici. Nejde o snahu určit nebo stanovit mezní hodnoty provozních údajů prvků, protože taková omezení kvalifikovaný uživatel nepotřebuje a protože by omezila dostupné alternativy při volbě prvku pro konkrétní způsob použití. ČSN ISO 8637 stanoví požadavky na hemodialyzátory, včetně dialyzátorů cívkových, kapilárních a deskových, hemofiltry a hemokoncentrátory, určené pro jednorázové užití v humánní medicíně. Za pozornost stojí kapitola 4 - Požadavky, z níž vyjímáme pouze dva články, a to: 4.1: Zásady správné výrobní praxe: ´Hemodialyzátor, hemofiltr nebo hemokoncentrátor se musí vyrábět v čistém prostředí a tekutinové cesty musí být prosté viditelných cizích látek.

Poznámka: Dodržování zásad správné výrobní praxe se řídí předpisy země, ve které se výrobek vyrábí a předpisy země, ve které se má uvést na trh.´ Dále pak čl.4.2: Toxikologická a biologická kompatibilita: ´Vzorky výrobku se zkoumají z hlediska toxicity metodou stanovenou v příslušných národních předpisech, pokud existují. Výsledky zkoušek musí prokázat, že nehrozí biologické nebezpečí. Na požádání musí výrobce poskytnout podrobnosti týkající se zkušební metody a zkoušek.

Poznámka: Ověřování toxicity a biokompatibility se řídí předpisy země, ve které se výrobek vyrábí a předpisy země, ve které se má uvést na trh.´ Další články této kapitoly se týkají sterility, mechanických vlastností apod. Kapitola 5 obsahuje zkušební metody pro normalizované vlastnosti, včetně toxikologické a biologické kompatibility - ovšem odkazuje se především na národní předpisy nebo normy. ČSN ISO 8637 (85 6210) byla vydána v lednu 1994. Nahradila ČSN 85 6210 schválenou 31.5.1989 v celém rozsahu.