ČSN EN ISO 8871   (855225) Díly z elastomerů pro vodné přípravky pro parenterální použití

Anotace textu normy ČSN EN ISO 8871   (855225)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 8871:1997. Evropská norma EN ISO 8871:1997 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 8871:1990 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Tato norma se zabývá elastomery používanými jako primární obalové materiály a materiály pro zdravotnické prostředky, které jsou v přímém styku s vodnými přípravky pro parenterální aplikace, včetně suchých přípravků, které jsou před použitím rozpuštěny. Tato norma definuje jak lze elastomerové části identifikovat a zabývá se srovnávacími metodami, jejich zkoušením a biologickým či chemickým hodnocením (viz kap. 5 - v normě zřejmě nesprávně uvedeno ´čl. 6´). Dále uvádí různé oblasti možného využití částí z elastomerových materiálů. Rozměry a funkční vlastnosti jsou předmětem souvisejících norem. Požadavky uváděné touto normou lze chápat jako požadavky minimálně nutné. Normu lze obecně použít pro kategorie elastomerových částí uvedených v kapitole 3. Specifické požadavky lze pak nalézt v příslušných normách, zabývajících se zdravotnickými prostředky uvedenými v kapitole 3. Před schválením výrobku k použití musí být provedeny zkoušky použití elastomeru pro určitý druh preparátu. Tato norma však nepředepisuje žádné pokyny pro provedení zkoušek kompatibility. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Rozdělení, kapitolu 4 - Základní údaje, kapitolu 5 - Požadavky, kapitolu 6 - Zkoušení, kapitolu 7 - Obal, kapitolu 8 - Skladování a kapitolu 9 - Značení a štítkování. Norma dále uvádí normativní Přílohy A, B, C, D, E, F, G, H, J, K, L, M a ZA. ČSN EN ISO 8871 (85 5225) byla vydána v červnu 1999.