ČSN EN ISO 8185   (852705) Zvlhčovače pro použití ve zdravotnictví - Všeobecné požadavky pro zvlhčovací systémy

Anotace textu normy ČSN EN ISO 8185   (852705)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 8185:1997. Evropská norma EN ISO 8185:1997 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 8185:1997 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Kapitola 1 IEC 60601-1:198 platí s následujícími změnami: ISO 8185 je jednou z řady mezinárodních norem, vycházejících z IEC 60601-1, v IEC 60601-1 (´všeobecná norma´) je tento typ mezinárodních norem uváděn jako ´zvláštní norma´. Jak je uvedeno v 1.3 IEC 60601-1:1988, požadavky této mezinárodní normy jsou nadřazeny příslušným požadavkům v IEC 60601-1. Zvlhčovače mohou být plynové, elektrické, nebo pro oba způsoby aktivace. Norma byla připravena jako zvláštní norma založená na IEC 60601-1, jež uvádí všeobecné požadavky pro všechna hlediska bezpečnosti, nejen pro elektrickou bezpečnost, mnoho z těchto požadavků se proto aplikuje na zvlhčovače, které nejsou aktivovány elektricky. Kde tato mezinárodní norma uvádí, že platí kapitola IEC 60601-1, znamená to, že kapitola platí pouze v případě, kdy je požadavek pro uvažovaný systém zvlhčovače relevantní. Tato mezinárodní norma zahrnuje požadavky na bezpečnost a provozní vlastnosti zvlhčovačů, jak je uvedeno v 1.3.107, vhodných pro zapojení do dýchacích systémů. (Čl.1.3.107 definuje zvlhčovač (humidifier) takto: Přístroj, jenž je určen k dodávání vody ve formě kapiček nebo par, nebo obou vodních forem, do vdechovaného plynu.) Norma obsahuje tyto oddíly: oddíl 1 - Všeobecně, oddíl 2 - Podmínky okolí, oddíl 3 - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem, oddíl 4 - Ochrana před mechanickým nebezpečím, oddíl 5 - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření, oddíl 6 - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik, oddíl 7 - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti, oddíl 8 - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem, oddíl 9 - Abnormální provoz a poruchové stavy - Zkoušky vlivu okolí, oddíl 10 - Požadavky na konstrukci a oddíl 11 - Doplňující požadavky specifické pro zvlhčovače. Norma dále uvádí normativní Přílohy M, N, informativní Přílohu O, normativní Přílohy P, Q, R, informativní Přílohy S, T a Přílohu ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice EU 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy podporují splnění požadavků Směrnice 93/42/EHS. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA).´ Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN ISO 8185 (85 2705) byla vydána v dubnu 1999.