ČSN EN ISO 80601-2-61   (364801) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-61: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro pulzní oxymetrii

Anotace textu normy ČSN EN ISO 80601-2-61   (364801)

Druhým vydáním ČSN EN ISO 80601-2-61 se nahrazuje první vydání dokumentu z roku 2011. Norma platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro pulzní oxymetrii, určených pro humánní použití. K těmto přístrojům patří i veškeré části nezbytné pro jejich normální použití, včetně monitoru pulzního oxymetru, sondy pulzního oxymetru a prodlužovacího kabelu sondy. Nové vydání normy je uvedeno do souladu se změnami A1 ČSN EN 60601-1 ed. 2 a ČSN EN 60601-1-8 ed. 2, jakož i s aktuálními vydáními skupinových norem ČSN EN 60601-1-2 ed. 3, ČSN EN 60601-1-6 ed. 3, ČSN EN 60601-1-11 ed. 2 a s ČSN EN 60601-1-12. K nejvýznamnějším změnám patří: aktualizace zdůvodnění a odkazů v souvislosti s pokrokem v chápání hypoxemie, elektronických zdravotních záznamů a alarmových systémů, změna ochrany proti vniknutí vody z IPX1 na IPX2, požadavky pro použití v prostředí domácí zdravotní péče a pro použití v prostředí urgentních zdravotnických služeb a nové požadavky na datové rozhraní. Přibližné vyjádření saturace arteriálního hemoglobinu a frekvence pulzu s využitím metody pulzní oxymetrie je v mnoha oblastech lékařství dlouholetou zavedenou praxí. Tato norma se týká příslušných požadavků, dosažitelných v mezích současné techniky. Řada informací je obsažena v přílohách, např. zdůvodnění některých požadavků. Upozorňuje se na to, že tyto požadavky platí rovněž pro přístroje pro pulzní oxymetrii, včetně monitorů pulzního oxymetru, sond pulzního oxymetru a prodlužovacích kabelů sondy, které byly regenerovány. Dále přílohy obsahují např. přehled literatury týkající se stanovení maximální bezpečné teploty rozhraní mezi sondou pulzního oxymetru a tkání pacienta a diskusi ke vzorcům pro hodnocení přesnosti měření SpO2 a k názvům, přiřazeným těmto vzorcům. K určenému použití přístrojů pro pulzní oxymetrii patří mj. stanovení saturace arteriálního oxyhemoglobinu a frekvence pulzu pacientů v profesionálních zdravotnických zařízeních, jakož i pacientů v prostředí domácí zdravotní péče. Norma však neplatí pro přístroje pro pulzní oxymetrii, určené pro použití v laboratorním výzkumu, nebo pro oxymetry, které vyžadují krevní vzorek pacienta, a neplatí ani pro přístroje určené výlučně pro fetální použití a pro vzdálené nebo podružné (sekundární) displeje hodnot SpO2, umístěné vně pacientského prostředí.