ČSN EN ISO 5840   (852927) Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní

Anotace textu normy ČSN EN ISO 5840   (852927)

Tato norma platí pro všechny prostředky, které jsou určené jako náhrada srdeční chlopně k implantaci do lidského srdce.

Norma platí jak pro nově vyvíjené, tak pro modifikované náhrady srdečních chlopní a pro pomocné prostředky, obaly a značení, požadované pro jejich implantaci a pro určení odpovídající velikosti náhrady srdeční chlopně, která má být implantována.

Norma naznačuje přístup,k vymezení návrhu a výroby náhrady srdeční chlopně pomocí řízení rizika. Volba vhodných přejímacích zkoušek a metod se odvozuje z posouzení rizika. Mezi tyto zkoušky patří ty, jimiž se posuzují fyzikální, chemické, biologické a mechanické vlastnosti náhrad srdečních chlopní a jejich materiálů a součástí. Mohou to být i zkoušky určené pro preklinické hodnocení in vivo a klinické hodnocení hotové náhrady srdeční chlopně.

Norma předepisuje konstrukční specifikace a minimální specifikace vlastností náhrad srdečních chlopní, pokud jsou zdůvodněny existujícími vědeckými a/nebo klinickými důkazy.

Do předmětu této normy nespadají náhrady srdečních chlopní určené k implantaci do umělého srdce nebo do podpůrných srdečních prostředků.