ČSN EN ISO 5359 ED.2   (852760) Anestetické a respirační přístroje - Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny

Anotace textu normy ČSN EN ISO 5359 ED.2   (852760)

Důvodem pro vypracování této evropské normy zůstává i po její revizi potřeba bezpečného připojování zdravotnických přístrojů k pevným potrubním nebo k jiným rozvodům medicinálních plynů takovým způsobem, aby nemohly být zaměněny hadicové sestavy přenášející rozdílné plyny, nebo stejné plyny s různými tlaky. Norma klade důraz zejména na vhodnost materiálů, specifičnost pro určitý plyn, zabránění křížovému připojení, čistotu, zkoušení, identifikaci, a poskytované informace. Obavy že množení individuálních národních norem nebo praktik bude příčinou potenciálně nebezpečného vzájemného propojování částí pro rozdílné plyny, vedly pro nízkotlaké hadicové sestavy k volbě tří systémů závitových konektorů a jednoho systému rychlospoje specifického pro určitý plyn. Těmito třemi systémy nezaměnitelných konektorů jsou bezpečnostní systém rozlišený průměrem (DISS - diameter-index safety system), systém s nezaměnitelným závitovým konektorem (NIST - non-interchangeable screw-threaded) a systém rozlišený nákružkem (SIS - sleeve indexed system). Rozměry a přiřazení těchto konektorů medicinálním plynům nejsou v této mezinárodní normě specifikovány. Hlavními změnami proti předchozímu vydání je vypuštění požadavků na rozměry a přiřazení konektorů (viz ČSN EN ISO 18082), doplnění definovaných termínů, doplnění požadavků na řízení rizika, použitelnost, klinické zkoušky a vyluhování látek, změna požadavků na značení a požadavků na informace poskytované výrobcem. Norma specifikuje požadavky na nízkotlaké hadicové sestavy určené pro použití s následujícími medicinálními plyny: kyslík, oxid dusný, vzduch pro dýchání, helium, oxid uhličitý, xenon (a specifikované směsi těchto plynů), vzduch obohacený kyslíkem, vzduch pro pohon chirurgických nástrojů, dusík pro pohon chirurgických nástrojů, a pro použití s podtlakem. Platí pro hadicové sestavy pracující při tlacích až 1 400 kPa a pro podtlakové systémy s absolutními tlaky nepřekračujícími 60 kPa. Norma nespecifikuje požadavky na koaxiální hadice používané pro přívod a odvod vzduchu pro pohon chirurgických nástrojů.