ČSN EN ISO 27953-2   (981030) Zdravotnická informatika - Hlášení jednotlivých bezpečnostních případů (ICSR) v rámci farmakovigilance - Část 2: Požadavky ICSR pro humánní farmaceutická hlášení

  • Třídící znak:981030
  • Platnost:Norma je platná
  • Vydání:06/2012
  • Účinnost:07/2012 - doposud
  • Jazyk:Část nebo celá norma je v angličtině.

ČSN EN ISO 27953-2   (981030) Zdravotnická informatika - Hlášení jednotlivých bezpečnostních případů (ICSR) v rámci farmakovigilance - Část 2: Požadavky ICSR pro humánní farmaceutická hlášení Norma Kat. číslo: 90775

Zdravotnická informatika - Hlášení jednotlivých bezpečnostních případů (ICSR) v rámci farmakovigilance - Část 2: Požadavky ICSR pro humánní farmaceutická hlášení
Dlouhý název: Zdravotnická informatika - Hlášení jednotlivých bezpečnostních případů (ICSR) v rámci farmakovigilance - Část 2: Požadavky ICSR pro humánní farmaceutická hlášení
Krátký název: Norma
Třídící znak: 981030
Platnost: Norma je platná
Vydání: 06/2012
Účinnost: 07/2012 - doposud
Jazyk: Část nebo celá norma je v angličtině.
4 213,00 Kč
4 213,00 Kč s DPH

Anotace textu normy ČSN EN ISO 27953-2   (981030)

Norma vytváří rámec pro mezinárodní regulatorní hlášení a sdílení informací, poskytnutím souboru společných datových prvků a formátu zpráv přenosu hlášení ICSR o nežádoucích účincích léčiv (ADR), nežádoucích událostech (AE), infekcích, a incidentech, které mohou nastat při podávaní jednoho nebo více humánních farmaceutických produktů pacientovi, bez ohledu na zdroj a lokalitu. Norma poskytuje strukturu pro jednoznačnou a jasnou výměnu zpráv tak, aby povaha věci, okolnosti, za kterých vznikly, a zejména identifikace léčivého přípravku byla spolehlivá a jistá.

 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.