ČSN EN ISO 27953-1   (981030) Zdravotnická informatika - Hlášení jednotlivých bezpečnostních případů (ICSR) v rámci farmakovigilance - Část 1: Rámec pro hlášení nežádoucích účinků

Anotace textu normy ČSN EN ISO 27953-1   (981030)

Tato norma vytváří rámec pro mezinárodní výměnu dat a sdílení informací. Poskytuje společný formát přenosu zpráv ICSR o nežádoucích účincích (adverse drug reactions (ADR)), nežádoucích příhodách (adverse events (AE)), problémech kvality produktů a stížnostech spotřebitelů, které se mohou vyskytnout při podávání nebo užívání jednoho nebo více produktů. Formát zpráv je založen na HL7 Referenčním informačním modelu (RIM), který může být rozšířen nebo zúžen tak, aby vyhověl různým hlášením, například založeným na ISO 27953-2:2011, nebo jiných regionálních specifikacích. Případy (scénáře) popsané v této normě jsou uvedeny jako příklady znázorňující možnosti použití normy k rozšíření interoperability mezi různými zúčastněnými stranami a pro různé typy produktů. Shodné datové prvky pro všechny případy použití se nacházejí kapitole Případy použití datových prvků obecného přenosu (Generic Transmission Use Case Data Elements). Tyto datové prvky by měly být považovány za soubor obecně použitelných datových prvků, které mohou být použity pro jakýkoli scénář hlášení. Specifické požadavky hlášení v rámci organizací nebo regionů se mohou lišit, mohou využívat všechny nebo jen část z těchto datových prvků.