ČSN EN ISO 25539-2   (852928) Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 2: Vaskulární stenty

  • Norma: ČSN EN ISO 25539-2   (852928)
  • Název: Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 2: Vaskulární stenty
  • Kategorie: 8529 - Chirurgické implantáty
  • Katalogový kód:84257
  • Dostupnost:Tisk
  • Třídící znak:852928
  • Platnost:Norma není platná
  • Vydání:10/2009
  • Účinnost:11/2009 - 05/2013
  • Jazyk:Norma je v češtině.
Norma byla nahrazena těmito normami: ČSN EN ISO 25539-2   (852928)

Anotace textu normy ČSN EN ISO 25539-2   (852928)

ČSN EN ISO 25539-2 specifikuje požadavky na vaskulární protézy (náhrady) založené na současných medicinských znalostech. S ohledem na bezpečnost uvádí požadavky na zamýšlenou funkci, konstrukční znaky návrhu, materiály, hodnocení konstrukčního návrhu, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem. Má být považována za náhradu ISO 14630, která specifikuje všeobecné požadavky na funkčnost neaktivních chirurgických implantátů.

Předmět normy zahrnuje vaskulární stenty používané k ošetření vaskulárních lézí nebo stenóz nebo jiných vaskulárních abnormalit. Tyto prostředky mohou nebo nemusí mít povrchové modifikace stentu jako je léčivo a/nebo jiné povlaky. Stenty pokryté materiály, které významně modifikují propustnost nepokrytého stentu, spadají do předmětu normy ČSN EN ISO 25539-1.

Zaváděcí systémy jsou obsaženy v této části ČSN EN ISO 25539 pokud představují integrální součást roztažení vaskulárního stentu.

S výjimkou sterilizace tato část ČSN EN ISO 25539 nepojednává o požadavcích pro hodnocení produktů ze zvířecích tkání.



 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.