ČSN EN ISO 25539-1   (852928) Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy

  • Norma: ČSN EN ISO 25539-1   (852928)
  • Název: Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy
  • Kategorie: 8529 - Chirurgické implantáty
  • Katalogový kód:84258
  • Dostupnost:Tisk
  • Třídící znak:852928
  • Platnost:Norma není platná
  • Vydání:10/2009
  • Účinnost:11/2009 - 01/2018
  • Jazyk:Norma je v češtině.
Norma byla nahrazena těmito normami: ČSN EN ISO 25539-1   (852928)

Anotace textu normy ČSN EN ISO 25539-1   (852928)

ČSN EN ISO 25539-1 specifikuje požadavky na endovaskulární protézy (náhrady) založené na současných medicinských znalostech. S ohledem na bezpečnost uvádí požadavky na zamýšlenou funkci, atributy návrhu, materiály, hodnocení konstrukčního návrhu, výrobu, sterilní zabalení a informace poskytované výrobcem. Má se považovat za doplněk k ISO 14630, která specifikuje všeobecné požadavky na funkci neaktivních chirurgických implantátů.

ČSN EN ISO 25539-1 je použitelná pro endovaskulární protézy používané pro ošetření arteriálních aneuryzma, arteriálních stenóz nebo dalších odpovídajících cévních abnormalit.

Norma je použitelná pro zaváděcí systémy, pokud jsou nedílnou součástí roztažení endovaskulárních protéz.



 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.