ČSN EN ISO 18113-1 ED.2   (857027) Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

  • Norma: ČSN EN ISO 18113-1 ED.2   (857027)
  • Název: Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
  • Kategorie: 8570 - Diagnostické systémy in vitro
  • Katalogový kód:519818
  • Dostupnost:Tisk
  • Váha (gr):100
  • Třídící znak:857027
  • Platnost:Norma je platná
  • Vydání:10/2024
  • Účinnost:11/2024 - doposud
  • Jazyk:Norma je v češtině.

ČSN EN ISO 18113-1 ED.2   (857027) Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky Norma Kat. číslo: 519818

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
Dlouhý název: Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
Krátký název: Norma
Třídící znak: 857027
Platnost: Norma je platná
Vydání: 10/2024
Účinnost: 11/2024 - doposud
Jazyk: Norma je v češtině.
525,00 Kč
525,00 Kč s DPH

Anotace textu normy ČSN EN ISO 18113-1 ED.2   (857027)

Výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou povinni poskytnout uživatelům informace, které umožňují bezpečné používání a očekávanou funkčnost jejich výrobků. Důsledné celosvětové požadavky na označování nabízejí významné výhody výrobcům, uživatelům, pacientům a regulačním orgánům. Odstranění rozdílů mezi regulačními jurisdikcemi usnadňuje rychlejší přístup k novým technologiím a léčbě zkrácením doby potřebné k dosažení souladu s regulačními předpisy. Tento dokument poskytuje základ pro harmonizaci požadavků na označování IVD zdravotnických prostředků.

Druhé vydání této normy zrušuje a nahrazuje první vydání z r.2009, které bylo technicky rozsáhle revidováno.

 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

 

GPSR - Výrobce/Distributor:
TECHNOR print, s.r.o., K Sokolovně 439/11, Hradec Králové 503 41
IČ: 06655327, e-mail: technor@technor.cz
Bezpečnostní informace k produktu: Technické normy ČSN

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.