ČSN EN ISO 18113-1   (857027) Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

  • Norma: ČSN EN ISO 18113-1   (857027)
  • Název: Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
  • Kategorie: 8570 - Diagnostické systémy in vitro
  • Katalogový kód:90436
  • Dostupnost:Tisk
  • Váha (gr):100
  • Třídící znak:857027
  • Platnost:Norma je platná
  • Vydání:04/2012
  • Účinnost:05/2012 - 06/2027
  • Jazyk:Norma je v češtině.
Koupit celou normu Vysvětlení k objednávce kompletní normy Objednat kompletní normu znamená objednat základní normu a všechny její dodatky (změny a opravy). Cena je součtem jednotlivých položek.
561,00 Kč
561,00 Kč s DPH

ČSN EN ISO 18113-1   (857027) Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky základní norma Kat. číslo: 90436

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
Dlouhý název: Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
Krátký název: základní norma
Třídící znak: 857027
Platnost: Norma je platná
Vydání: 04/2012
Účinnost: 05/2012 - 06/2027
Jazyk: Norma je v češtině.
525,00 Kč
525,00 Kč s DPH
Položky normy

ČSN EN ISO 18113-1   (857027) - změna Z1 10.24 změna Z1 10.24 Kat. číslo: 519836

Krátký název: změna Z1 10.24
Platnost: Norma je platná
Vydání: neznámé
Účinnost: / - /
36,00 Kč
36,00 Kč s DPH

Anotace textu normy ČSN EN ISO 18113-1   (857027)

Jedná se o revizi ČSN EN ISO 18113-1:2010 zavedené překladem v důsledku úpravy vztahu mezi některými kapitolami této normy a směrnicí IVD.

Tato obsáhlá norma je součástí řady ISO 18113, které stanoví požadavky na informace poskytované výrobci IVD zdravotnických prostředků. Řada se skládá z pěti částí. Tato první část není určena k samostatnému používání, protože obsahuje termíny, definice a všeobecné zásady platné pro všechny ostatní části řady ISO 18113. Hlavní zásady pro označování IVD zdravotnických prostředků štítky, které byly vtěleny do řady ISO 18113, byly vytýčeny Operační skupinou pro globální harmonizaci (GHTF). Metrologická terminologie této normy vychází z Mezinárodního slovníku základních a všeobecných termínů v metrologii (VIM), tj. z ISO/IEC Guide 99.

Obsah normy je rozdělen do 4 kapitol a připojeny jsou dvě informativní přílohy a bibliografie. Velmi rozsáhlá je příloha A zabývající se funkčními charakteristikami IVD zdravotnických prostředků. Revidovaná příloha ZA uvádí vztah mezi touto normou a směrnicí EU 98/79/ES. Bibliografie obsahuje celkem 83 položek.

 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

 

GPSR - Výrobce/Distributor:
TECHNOR print, s.r.o., K Sokolovně 439/11, Hradec Králové 503 41
IČ: 06655327, e-mail: technor@technor.cz
Bezpečnostní informace k produktu: Technické normy ČSN

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.