ČSN EN ISO 17510-2   (852104) Dechová terapie spánkové apnoe - Část 2: Masky a aplikační příslušenství

Anotace textu normy ČSN EN ISO 17510-2   (852104)

Spánková apnoe je klinicky významnou občasnou absencí normálního dýchání, ke které dochází ve spánku. Poznání rizik, souvisejících se spánkovou apnoí, se v posledních letech významně zvýšilo. Výsledkem je běžné používání přístrojů pro dechovou terapii spánkové apnoe. Tento dokument se zabývá požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost, potřebnými při používání těchto přístrojů pro ochranu pacientů. ČSN ISO 17510-2 je zvláštní normou vycházející z IEC 60601-1:1988. Platí pro masky a příslušenství, potřebné k propojení pacienta s přístrojem pro dechovou terapii spánkové apnoe. Stanovuje požadavky na masky a příslušenství, včetně všech propojovacích prvků, požadovaných pro spojení pacientského ústí přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe s pacientem a požadovaných při dechové terapii spánkové apnoe, jako jsou nosní masky, ústí odpadu plynu, připojovací prvky a náhlavní nosič. Pro přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe platí ČSN EN ISO 17510-1. Jedná se o revizi normy z roku 2008. Podstatou revize je zavedení nové přílohy ZA, která se vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC (v legislativě ČR nařízení vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů).