ČSN EN ISO 17510-1   (852104) Dechová terapie spánkové apnoe - Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe

Anotace textu normy ČSN EN ISO 17510-1   (852104)

Spánková apnoe je klinicky významnou občasnou absencí normálního dýchání, ke které dochází ve spánku. Poznání rizik, souvisejících se spánkovou apnoí, se v posledních letech významně zvýšilo. Výsledkem je běžné používání přístrojů pro dechovou terapii spánkové apnoe. Dokument se zabývá požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost, potřebnými při používání těchto přístrojů pro ochranu pacientů. ČSN EN ISO 17510-1 je zvláštní normou vycházející z IEC 60601-1:1988. Tato část souboru stanovuje požadavky na přístroje určené pro dechovou terapii spánkové apnoe pro domácí použití, pro použití na lodích, v letadlech a v jiných dopravních prostředcích, a pro použití ve zdravotnických zařízeních. Platí pro přístroje určené pro použití u dospělých a dětí, vyloučeny jsou přístroje určené pro použití u novorozenců. Trysková a vysokofrekvenční ventilace a oscilace se zde neuvažují. ČSN EN ISO 17510-1 neplatí pro přístroje spadající do předmětu norem souboru pro plicní ventilátory ISO 10651 a IEC 60601-2-12. Pod ČSN EN ISO 17510-1 spadají přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe používané u pacienta. Pro masky a příslušenství používané pro připojení přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe k pacientovi platí ČSN EN ISO 17510-2. Jedná se o revizi normy z roku 2008. Podstatou revize je zavedení nové přílohy ZA, která se vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC a nově je v ní uvedena vazba k evropské směrnici 2006/42/EC pro strojní zařízení (v legislativě ČR nařízení vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů a nařízení vlády č. 176/2008 Sb. ze dne 21. dubna 2008, o technických požadavcích na strojní zařízení).