ČSN EN ISO 15378 (855290) Primární obalové materiály léčiv - Zvláštní požadavky pro aplikaci ISO 9001:2015 odpovídající správné výrobní praxi (GMP)
- Norma: ČSN EN ISO 15378 (855290)
- Název: Primární obalové materiály léčiv - Zvláštní požadavky pro aplikaci ISO 9001:2015 odpovídající správné výrobní praxi (GMP)
- Kategorie: 8552 - Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky
- Katalogový kód:504373
- Dostupnost:Tisk
- Váha (gr):100
- Třídící znak:855290
- Platnost:Norma je platná
- Vydání:05/2018
- Účinnost:06/2018 - doposud
- Jazyk:Část nebo celá norma je v angličtině.
ČSN EN ISO 15378 (855290) Primární obalové materiály léčiv - Zvláštní požadavky pro aplikaci ISO 9001:2015 odpovídající správné výrobní praxi (GMP) základní norma Kat. číslo: 504373

ČSN EN ISO 15378 (855290) - změna A1-Angl. 02.25 změna A1-Angl. 02.25 Kat. číslo: 520510

Anotace textu normy ČSN EN ISO 15378 (855290)
This International Standard specifies requirements for a quality management system when an organization:
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.
All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.
NOTE 1 - In this International Standard, the terms ´product´ or ´service´ only apply to products and services intended for, or required by, a customer.
NOTE 2 - Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
In addition to ISO 9001, this document specifies Good Manufacturing Practice (GMP) requirements applicable to primary packaging materials for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards.
In this document the term ´if appropriate´ is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be ´appropriate´ unless the organization can document a justification otherwise.
This document is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products.
Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner
GPSR - Výrobce/Distributor:
TECHNOR print, s.r.o., K Sokolovně 439/11, Hradec Králové 503 41
IČ: 06655327, e-mail: technor@technor.cz
Bezpečnostní informace k produktu: Technické normy ČSN
Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.