ČSN EN ISO 15189 ED.2   (855101) Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost

Anotace textu normy ČSN EN ISO 15189 ED.2   (855101)

Třetí vydání normy nahrazující ČSN EN ISO 15189: 2007. Text normy získal novou strukturu a podrobnější členění. Tato rozsáhlá mezinárodní norma vycházející z ISO/IEC 17025 a ISO 9001 uvádí požadavky na způsobilost a kvalitu určené zvláště pro zdravotnické laboratoře. Připouští se přitom, že některá země může mít své vlastní předpisy nebo požadavky vztahující se na některé, nebo na všechny odborné pracovníky a jejich činnosti a odpovědnosti v této oblasti.

Služby zdravotnické laboratoře jsou základem péče o pacienta a laboratoř proto musí být připravena plnit požadavky všech pacientů i klinických pracovníků odpovědných za péči o tyto pacienty. Tyto služby zahrnují organizaci požadavků na laboratorní vyšetření, identifikaci a přípravu pacienta, získávání vzorků, dopravu, skladování, zpracování a laboratorní vyšetření klinických vzorků, spolu s následnou interpretací, sdělováním zpráv a poradenskou činností, a to navíc se zřetelem na bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře.

Tato mezinárodní norma určena především k použití v oborech činností a služeb zdravotnických laboratoří. Tuto mezinárodní normu mohou využívat jako podklad pro svoji činnost orgány posuzující způsobilost zdravotnických laboratoří. Pokud se laboratoř uchází o akreditaci, měla by si zvolit akreditační orgán, jenž pracuje v souladu s ISO/IEC 17011 a který zohledňuje zvláštní požadavky zdravotnických laboratoří. Tato mezinárodní norma není určena k použití při certifikaci.