ČSN EN ISO 14607   (852930) Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky

  • Norma: ČSN EN ISO 14607   (852930)
  • Název: Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky
  • Kategorie: 8529 - Chirurgické implantáty
  • Katalogový kód:82136
  • Dostupnost:Tisk
  • Třídící znak:852930
  • Platnost:Norma není platná
  • Vydání:12/2008
  • Účinnost:01/2009 - 12/2009
  • Jazyk:Norma je v češtině.
Norma byla nahrazena těmito normami: ČSN EN ISO 14607   (852930)

Anotace textu normy ČSN EN ISO 14607   (852930)

ČSN EN ISO 17607 stanovuje zvláštní požadavky na prsní implantáty pro klinické použití.

Se zřetelem na bezpečnost stanovuje tato norma požadavky na určenou funkci, atributy návrhu, materiály, hodnocení konstrukčního návrhu, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem.

Norma uvádí zkoušky pro charakterizaci povrchu, zkoušky integrity pláště, zkušební metodu pro způsobilost ventilu a injekčního místa, zkoušku soudržnosti silikonového gelu a mechanické zkoušky prsních implantátů v implantovatelném stavu.



 

Zdroj: Česká Agentura pro Standardizaci (www.agentura-cas.cz) - smluvní partner

Náhled obsahu normy dočadně není k dispozici.