ČSN EN ISO 14602   (852923) Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro osteosyntézu - Zvláštní požadavky

Anotace textu normy ČSN EN ISO 14602   (852923)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 14602:1998. Evropská norma EN ISO 14602:1998 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví zvláštní požadavky na neaktivní chirurgické implantáty pro osteosyntézu, dále uváděné jako implantáty. Tato norma doplňuje EN ISO 14630:1997 o zvláštní požadavky na předpokládanou funkci, vlastnosti konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, obal a informace poskytované výrobcem. Norma v podstatě uvádí jen rozdílné požadavky oproti (ČSN) EN ISO 14630 Neaktivní chirurgické implantáty. Všeobecné požadavky. ČSN EN ISO 14602 obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládané funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Norma dále uvádí informativní Přílohy A, B, C a Přílohu ZA. V této Příloze ZA je uvedeno zejména: ´Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice 93/42/EHS ze 14.6.1993 týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobky, které jsou předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy podporují splnění podstatných požadavků Směrnice 93/42/EHS z 14.6.1993, která se týká zdravotnických prostředků: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO/EFTA. Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu´. ČSN EN ISO 14602 (85 2923) byla vydána v červnu 1999.